3月27日，國內(nèi)基因測序龍頭深圳華大基因股份有限公司（下稱“華大基因”,300676）公告披露，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA），系國內(nèi)率先獲得該授權(quán)的企業(yè)。 T30新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

產(chǎn)品名稱為“Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV （中文名：新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”。公告稱，這是繼該檢測產(chǎn)品根據(jù)美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測政策指南》規(guī)定可面向美國臨床市場進(jìn)行商業(yè)銷售之后，獲得的正式進(jìn)入美國臨床市場銷售的資質(zhì)。 T30新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

此次新冠疫情暴發(fā)后，華大基因于2020年1月初開始研制相關(guān)試劑盒，僅用72小時(shí)即完成了初步研發(fā)，并在通過嚴(yán)格的試劑盒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)后，于1月14日官方宣布完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）研發(fā)工作。本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并獲得了歐盟CE認(rèn)證。 T30新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

華大基因稱，公司新冠檢測產(chǎn)品獲批FDA EUA，是華大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。 T30新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

截至目前，華大基因已累計(jì)生產(chǎn)該試劑盒700多萬人份，并已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測，被廣泛應(yīng)用于武漢和湖北抗疫“保衛(wèi)戰(zhàn)”以及全國復(fù)工復(fù)產(chǎn)篩查工作。目前，該試劑盒已覆蓋70個國家和地區(qū)，并陸續(xù)運(yùn)抵日本、文萊、泰國、阿聯(lián)酋、埃及、秘魯?shù)鹊亍?nbsp;T30新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

華大基因CEO尹燁表示，“我們獲得美國FDA對COVID-19檢測試劑盒的緊急使用授權(quán)，將有助于為美國提供高質(zhì)量、高通量的檢測服務(wù)，核酸檢測的結(jié)果能幫助醫(yī)療專業(yè)人員快速響應(yīng)，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進(jìn)一步擴(kuò)散。” T30新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

值得注意的是，截至目前，美國成為全球新冠確診病例最多的國家。據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間3月27日上午7時(shí)左右，全美共報(bào)告新冠肺炎確診病例82404例，確診數(shù)居全球首位，死亡1201例。較前一天上午7時(shí)，新增確診病例達(dá)17119例，新增死亡病例275例。T30新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)