我國首個(gè)新冠特效藥，變異株療效評估獲最優(yōu)數(shù)據(jù)
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12月8日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)的的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結(jié)果為陽性，同時(shí)伴有進(jìn)展為重型COVID-19危險(xiǎn)因素的成人和兒童（≥12歲，體重≥40 kg）患者。
此次獲批標(biāo)志著中國擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
據(jù)介紹，此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
僅不到20個(gè)月的時(shí)間，清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗(yàn)，并最終獲得中國的上市批準(zhǔn)。這一成就是中國與全球一流的科學(xué)家和臨床研究人員共同努力的成果，包括支持ACTIV-2國際臨床研究的美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領(lǐng)導(dǎo)ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗(yàn)組（ACTG）。
張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻(xiàn)。”
據(jù)了解，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的一對非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
2021年10月，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。此外，研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在全球其它成熟和新興市場積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，確保在開展過臨床試驗(yàn)的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場準(zhǔn)入。研發(fā)團(tuán)隊(duì)還將在中國開展進(jìn)一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。
據(jù)介紹，在藥品研發(fā)過程中，鐘南山院士帶領(lǐng)廣州實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)做出了突出貢獻(xiàn)。鐘南山院士主持開展了安巴韋單抗（BRII-196）和羅米司韋單抗（BRII-198）在中國的2期臨床研究，并牽頭論證和推動(dòng)了藥品在我國的緊急救治工作，進(jìn)一步驗(yàn)證了藥品在中國患者中的安全性和有效性。據(jù)悉，鐘南山院士帶領(lǐng)的廣州實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)正在主持開展安巴韋單抗（BRII-196）和羅米司韋單抗（BRII-198）用于預(yù)防的研究工作，推動(dòng)在疫苗反應(yīng)欠佳人群中的預(yù)防使用。
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