隨著第十款創(chuàng)新藥獲批，蘇州生物醫(yī)藥頭部企業(yè)信達(dá)生物創(chuàng)新發(fā)展再上臺(tái)階——d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

12年10款新藥背后的“創(chuàng)新密碼”d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

投入25億美元研發(fā)一款新藥，成功率只有3.5%；若想研發(fā)一款行業(yè)首創(chuàng)新藥，這一數(shù)值還要再下降到1.2%——這是傳統(tǒng)制藥行業(yè)現(xiàn)今研發(fā)新藥的成本。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

8月16日，信達(dá)生物耗時(shí)8年自主研發(fā)的全人源抗PCSK9單抗——托萊西單抗注射液（商品名：信必樂(lè)?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。作為國(guó)內(nèi)首款、全球第三款抗PCSK9單抗藥物，信必樂(lè)的獲批，意味著信達(dá)生物在不斷創(chuàng)新發(fā)展的道路上，再次踏出了堅(jiān)實(shí)的一步。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

研發(fā)投入超120億元；僅去年研發(fā)投入就達(dá)28.7億元，在醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入排名前五，在蘇州所有企業(yè)中位列第二；10款新藥獲批，其中6款為單抗藥物——在12歲生日即將來(lái)臨之際，中國(guó)擁有單克隆抗體產(chǎn)品上市數(shù)量最多的企業(yè)信達(dá)生物制藥集團(tuán)交出了一份“創(chuàng)新答卷”。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

以創(chuàng)新為基石，走全球化道路。信達(dá)生物十二年如一日踐行諾言：開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

一款創(chuàng)新藥里的高質(zhì)量邏輯d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

早期篩選高親和力的分子、進(jìn)入臨床后再進(jìn)行優(yōu)化、對(duì)低密度脂蛋白膽固醇的降幅為進(jìn)口同類產(chǎn)品的2倍……隨著信達(dá)生物非腫瘤臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢鐳的介紹，信必樂(lè)的神秘“面紗”被揭開(kāi)：相對(duì)于市面上他汀類藥物和進(jìn)口抗PCSK9單抗，信必樂(lè)的副作用更小、降血脂作用更明顯、治療方式更加多元——患者可根據(jù)自身實(shí)際情況選擇兩周、四周甚至六周注射一次。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“優(yōu)勢(shì)來(lái)自兩方面，一是靶點(diǎn)，二是分子設(shè)計(jì)�！卞X鐳說(shuō)，PCSK9是一個(gè)非常安全的靶點(diǎn)，而單抗進(jìn)到體內(nèi)之后，有其獨(dú)特的路徑，能直接對(duì)準(zhǔn)靶點(diǎn)作用，避免了小分子藥在全身游走、沒(méi)有精準(zhǔn)“打擊”可能帶來(lái)的問(wèn)題�！霸诜肿釉O(shè)計(jì)上，假設(shè)原來(lái)的小分子藥是拖拉機(jī)，信必樂(lè)相當(dāng)于越野車，而且比市場(chǎng)上同類型越野車性能更佳，因此效果也更好�！卞X鐳說(shuō)。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

從分子設(shè)計(jì)到降低副作用，再到給藥途徑的進(jìn)化迭代，這款創(chuàng)新藥的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在對(duì)患者每一個(gè)痛點(diǎn)的體察和解決。信必樂(lè)的高質(zhì)量，是信達(dá)生物12年來(lái)堅(jiān)守高質(zhì)量生物藥研發(fā)的一貫邏輯。從當(dāng)初為獲禮來(lái)青睞叫停研發(fā)進(jìn)程并按清單“燒錢”18個(gè)月改造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線而一度“命懸一線”，到比肩世界一流水平的研發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺(tái)等，信達(dá)生物將高質(zhì)量貫穿到每一個(gè)環(huán)節(jié)。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“我們投放到市場(chǎng)上的每一個(gè)產(chǎn)品，治療效果、作用機(jī)理等關(guān)鍵數(shù)據(jù)都有各自的‘硬實(shí)力’。這兩年，我們對(duì)高質(zhì)量又多了一重理解，就是要做出更多有差異性的創(chuàng)新藥。比如開(kāi)發(fā)毒副作用更低、使用更便捷的產(chǎn)品，這也是我們今后發(fā)力的一個(gè)方向�！毙胚_(dá)生物人力資源和公共關(guān)系副總裁高劍鋒說(shuō)。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

35條產(chǎn)品管線中的發(fā)展雄心d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

信達(dá)生物在靶向治療、免疫療法、細(xì)胞治療等領(lǐng)域的新藥創(chuàng)制已經(jīng)具備國(guó)際領(lǐng)先性，其上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)，讓人看到信達(dá)生物隱藏在35條管線里的發(fā)展雄心。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

這幾年，信達(dá)生物在業(yè)界“出圈”，主要來(lái)自其在抗癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突出表現(xiàn)。但信達(dá)生物并不只是專注開(kāi)發(fā)抗腫瘤藥物的創(chuàng)新藥企�！拔覀�35款在研管線中，有剛剛獲批的首個(gè)國(guó)產(chǎn)新型長(zhǎng)效降脂全人源PCSK9單抗信必樂(lè)、治療多種免疫性相關(guān)疾病的阿達(dá)木單抗蘇立信。還有8款覆蓋自身免疫、代謝、眼科疾病等慢性病藥物在開(kāi)發(fā)中，即將進(jìn)入非腫瘤藥物的第一個(gè)收獲期�！备邉︿h說(shuō)。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

觀察全球制藥巨頭不難發(fā)現(xiàn)，慢性病領(lǐng)域也是構(gòu)建“企業(yè)護(hù)城河”的關(guān)鍵。慢性病領(lǐng)域因?yàn)橛盟幹芷陂L(zhǎng)、對(duì)降低毒副作用的要求更高，加之審批部門認(rèn)為其未滿足的醫(yī)學(xué)需求不高等原因，對(duì)企業(yè)的資金要求、人員布局、研發(fā)能力是極大的考驗(yàn)，其開(kāi)發(fā)的門檻相對(duì)抗癌藥也更高。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“在信達(dá)生物這趟高速行駛的動(dòng)車上，腫瘤和慢性病領(lǐng)域就像兩節(jié)各有動(dòng)力的車廂，帶動(dòng)公司持續(xù)向前。”錢鐳說(shuō)，代謝疾病高度影響老百姓的生活質(zhì)量和幸福指數(shù)，信達(dá)生物將在該領(lǐng)域加速創(chuàng)新，預(yù)計(jì)在未來(lái)5年內(nèi)將有5至6款產(chǎn)品上市，包括糖尿病、減重等適應(yīng)證，立志成為在中國(guó)心血管代謝疾病領(lǐng)域有一定話語(yǔ)權(quán)的研發(fā)型企業(yè)。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

值得注意的是，2018年年底達(dá)伯舒獲批上市至今短短不到5年，信達(dá)生物的上市藥品數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了10款。其中既有信必樂(lè)這樣自主研發(fā)的產(chǎn)品，又有通過(guò)與國(guó)際制藥巨頭合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。“我們堅(jiān)持自主研發(fā)和拓展國(guó)際合作‘兩條腿’走路，與禮來(lái)、賽諾菲、羅氏制藥這樣‘百年老店’合作，給信達(dá)生物在研發(fā)、臨床上帶來(lái)了很多收益，不僅擴(kuò)充了產(chǎn)品管線和技術(shù)平臺(tái)，也為中國(guó)患者帶來(lái)全球最前沿的創(chuàng)新療法。”高劍鋒說(shuō)。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

兩個(gè)子品牌的先手布局d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

目前，有自我造血能力或充足現(xiàn)金儲(chǔ)備的醫(yī)藥公司投身私募領(lǐng)域，“反哺”下一代生物醫(yī)藥公司，成為一種趨勢(shì)。去年下半年，信達(dá)生物多了一重身份：低調(diào)的投資人。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

去年9月初，信達(dá)生物主導(dǎo)發(fā)起了人民幣和美元兩支風(fēng)險(xiǎn)投資基金，專注于創(chuàng)新藥、生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)的早期投資。目前，基金已分別投資了境內(nèi)外7家企業(yè)，所投項(xiàng)目領(lǐng)域覆蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)、生物技術(shù)平臺(tái)及生命科學(xué)工具和上游供應(yīng)鏈。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

從被投到投資，基金堅(jiān)持“投早、投精”，可見(jiàn)公司對(duì)生物醫(yī)藥生態(tài)圈的構(gòu)建更注重戰(zhàn)略性。“我們通過(guò)扶持早期項(xiàng)目，可以發(fā)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)投資或合作標(biāo)的。通過(guò)投資自身產(chǎn)業(yè)上下游，也為公司業(yè)務(wù)發(fā)展增添助力�！备邉︿h說(shuō)，“信達(dá)生物制藥集團(tuán)一直想成為一家受人尊敬的企業(yè)，成為更多人實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的平臺(tái)，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥。圍繞這個(gè)信念，我們希望做成更多藥、創(chuàng)造更多價(jià)值、讓更多人受益。除了投資研發(fā)企業(yè)，我們還希望憑借自己的能力幫助更多早期公司將研發(fā)成果變成能夠真正用于臨床的藥物�！�d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

去年5月，信達(dá)生物集團(tuán)推出獨(dú)立定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）品牌夏爾巴生物。目前，夏爾巴生物共規(guī)劃23萬(wàn)升的產(chǎn)能，已建成14萬(wàn)升產(chǎn)能�！拔覀兏挥嗟漠a(chǎn)能向有初期商業(yè)化需求的企業(yè)開(kāi)放，為他們提供支持和賦能�！备邉︿h說(shuō)。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

頭部創(chuàng)新藥企疊加投資人和CDMO企業(yè)的身份，信達(dá)生物正以實(shí)際行動(dòng)推動(dòng)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的建設(shè)�！拔覀兯诘奶K州工業(yè)園區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)完備，產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)通常分布在半小時(shí)車程內(nèi)。經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，我們與上下游的不少企業(yè)形成了伙伴關(guān)系。面向未來(lái)，信達(dá)生物希望和大家一起在研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)、商業(yè)運(yùn)營(yíng)、國(guó)際市場(chǎng)拓展等多方面形成合力，力爭(zhēng)讓中國(guó)創(chuàng)新、蘇州制造惠及更多患者�！备邉︿h說(shuō)。d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

（記者董捷）d0Q新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)