近日，心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司介入式人工心臟NyokAssist®獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　這不僅代表該產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床價(jià)值受到國(guó)際認(rèn)可，同時(shí)也將加速其在美國(guó)的準(zhǔn)入審批速度。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　“突破性設(shè)備”認(rèn)定是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2015年啟動(dòng)的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”，“突破性設(shè)備”代表了全球最頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　過往的“突破性設(shè)備”認(rèn)定名單涵蓋了強(qiáng)生、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)等全球領(lǐng)先醫(yī)療科技公司眾多尖端產(chǎn)品。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　“突破性設(shè)備”認(rèn)定要求相關(guān)產(chǎn)品必須滿足的條件包括——是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)；可以更有效地治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況；沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢(shì)；設(shè)備可用性符合患者最佳利益。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將為獲得“突破性設(shè)備”認(rèn)定的產(chǎn)品提供設(shè)備開發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先審查權(quán)、審核團(tuán)隊(duì)支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　據(jù)了解，該設(shè)備目前在國(guó)內(nèi)已經(jīng)完成型式檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等開發(fā)流程，即將開展臨床試驗(yàn)。“這標(biāo)志著心擎醫(yī)療致力打造的多器官生命支持平臺(tái)進(jìn)入全面發(fā)力階段。”心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司創(chuàng)始人徐博翎說。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　介入式人工心臟用于高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠脈手術(shù)（HRPCI）的保護(hù)措施，其介入尺寸與血管并發(fā)癥、出血、輸血以及嚴(yán)重不良心血管事件之間存在高度相關(guān)性。目前全球唯一用于臨床使用的產(chǎn)品來自強(qiáng)生公司，介入尺寸為14Fr（1Fr≈0.33毫米），容易產(chǎn)生血管并發(fā)癥。更小的介入尺寸是國(guó)際頂尖醫(yī)療器械科技公司尋求技術(shù)突破的核心要點(diǎn)。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　心擎醫(yī)療NyokAssist®介入式人工心臟采用可折疊葉輪設(shè)計(jì)，介入尺寸為9Fr，是世界上同類產(chǎn)品中最小介入尺寸，能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細(xì)或動(dòng)脈狹窄患者的使用需求。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　進(jìn)入體內(nèi)后，NyokAssist®介入式人工心臟的葉輪可快速展開至超過21Fr的運(yùn)行尺寸，進(jìn)而在達(dá)到更大流量的同時(shí)，以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對(duì)血液細(xì)胞的破壞。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　另外，NyokAssist®介入式人工心臟創(chuàng)新設(shè)計(jì)，將電機(jī)置于病人體外，可以有效避免電機(jī)置于體內(nèi)發(fā)熱導(dǎo)致溶血。徐博翎表示：“我國(guó)HRPCI手術(shù)量巨大，將高價(jià)值的電機(jī)作為可重復(fù)使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。”KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司于2017年5月在我區(qū)成立，由國(guó)家重大人才工程青年專家、國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助協(xié)會(huì)（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學(xué)特聘教授徐博翎博士領(lǐng)銜，與長(zhǎng)期從事人工器官開發(fā)的海內(nèi)外頂尖專家團(tuán)隊(duì)共同發(fā)起創(chuàng)立，致力于打造新一代急重癥場(chǎng)景下的體外生命支持平臺(tái)。心擎醫(yī)療首先布局主產(chǎn)品線包括微創(chuàng)介入式人工心臟、體外磁懸浮人工心臟、新一代便攜式體外膜肺氧合系統(tǒng)、器官溫血轉(zhuǎn)運(yùn)平臺(tái)等。其中，體外磁懸浮人工心臟目前已完成臨床試驗(yàn)入組，成功救助多位患者。體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）共享一體化設(shè)備平臺(tái)獲批了國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入上市審批“綠色通道”。KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　未來，心擎醫(yī)療將以覆蓋急重癥體外生命支持場(chǎng)景下的臨床需求為目標(biāo)，持續(xù)完成產(chǎn)品布局，開發(fā)針對(duì)不同人群、不同輔助需求、不同臨床場(chǎng)景的急重癥體外生命支持平臺(tái)。（蘇州日?qǐng)?bào) 張偉敏 軻曉渚）KBP新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)