占全國近20%！蘇州工業(yè)園區(qū)今年已新增6款一類創(chuàng)新藥
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交匯點訊 創(chuàng)新藥獲批上市，是生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展里程碑，也是衡量生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質生產(chǎn)力的重要指標，對患者及其家庭來說，則意味著更多選擇和希望。今年，蘇州工業(yè)園區(qū)已有6款一類創(chuàng)新藥獲批上市，占全國同期新增約20%。
蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
7月10日，亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型Bcl-2選擇性抑制劑利生妥®（通用名：利沙托克拉；研發(fā)代碼：APG-2575）的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
7月8日，由蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司和中國科學院上海藥物研究所等單位合作研發(fā)的1類新藥昂偉達®（通用名：鹽酸司美那非片；研發(fā)代號：TPN171）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于勃起功能障礙（ED）的治療。
6月27日，信達生物信爾美®（瑪仕度肽注射液）獲批上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。信爾美®是全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，其獨特的雙激動作用機制，在激動GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎上，同時激活GCG受體，促進脂肪燃燒，降低內臟脂肪含量，進一步增強瑪仕度肽減重效果。
5月29日，盛迪亞艾維達®（注射用瑞康曲妥珠單抗）獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，為首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物。
5月29日，百濟神州的HER2雙特異性抗體（注射用澤尼達妥單抗）獲批上市，用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者，是國內首款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物，為膽道癌患者帶來了新的治療選擇。
1月10日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，批準盛迪亞的注射用瑞卡西單抗上市，用于治療高膽固醇血癥。瑞卡西單抗（recaticimab，SHR-1209）是全球首個超長效PCSK9單抗，該藥可通過與循環(huán)中的PCSK9結合，增加肝細胞表面LDLR的表達，促進LDL-C清除，從而達到降低血清LDL-C水平的目的。
蘇州工業(yè)園區(qū)
創(chuàng)新藥，“藥”是表象，“創(chuàng)新”才是內核。自2006年起，蘇州工業(yè)園區(qū)重點布局生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)，著力集聚創(chuàng)新資源要素，至今已吸引相關企業(yè)超2000家，2024年實現(xiàn)產(chǎn)值達1655億元。在優(yōu)質項目招引上，園區(qū)堅持精準招商、梯次培育，瞄準世界500強和全球行業(yè)領軍企業(yè)，近三年每年引進生物醫(yī)藥及大健康項目約300個。
今年5月，蘇州工業(yè)園區(qū)發(fā)布加快生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)騰飛行動計劃（2025-2027年），聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、大健康等重點領域，為轄區(qū)生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)勾勒出新目標——到2027年，力爭推動5家以上園區(qū)頭部企業(yè)成長為具有國際競爭力的龍頭企業(yè)、50家以上地標企業(yè)成長為細分領域領軍企業(yè)、100個重磅產(chǎn)品年度銷售額超億元、100個重點產(chǎn)品管線獲批上市，持續(xù)鞏固具有國際影響力的產(chǎn)業(yè)高地領先優(yōu)勢。
蘇州工業(yè)園區(qū)將加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，助推更多創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展壯大，全力打造國際一流生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地、世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標核心區(qū)。
新華日報·交匯點記者 孟旭
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