我省出臺促進生物醫(yī)藥發(fā)展“14條”
16日上午，記者從江蘇省藥監(jiān)局召開的新聞發(fā)布會上獲悉，為落實省政府《關于推動經(jīng)濟運行率先整體好轉若干政策措施》，江蘇省藥監(jiān)局出臺《關于深化“面對面”對接服務推動生物醫(yī)藥領域經(jīng)濟運行率先整體好轉若干政策措施的通知》，出臺3個方面14條政策，用“政策紅利”激發(fā)“市場活力”，推動我省從“醫(yī)藥大省”向“醫(yī)藥強省”邁進。
“14條”出臺，推動生物醫(yī)藥發(fā)展
江蘇省藥監(jiān)局副局長姜偉介紹，《若干政策措施》主要包括3個方面14條政策措施，致力于打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務效能最強”的國內一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。
比如，落實“六減”要求，在涉企收費、申報材料、辦理時限等方面持續(xù)減免，有序推進省藥監(jiān)局審評核查分中心建設，不斷擴增審評核查事項賦權，就近為醫(yī)藥企業(yè)提供“一站式服務”。在持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務上，提升服務水平。構建“一體多翼”檢驗服務新格局，就近為企業(yè)提供便捷高效服務。加大重點領域支持力度，重點項目明確聯(lián)系人，全過程跟蹤服務，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。
姜偉介紹，此次14條突出了需求導向、政策延續(xù)和創(chuàng)新，將惠企舉措落實到位，打通政策落地的“最后一公里”，進一步提升企業(yè)獲得感、滿意度，激發(fā)市場主體活力，推動我省從“醫(yī)藥大省”向“醫(yī)藥強省”邁進�！�
政策“減壓”，激發(fā)“市場活力”
去年，省藥監(jiān)局出臺了助企紓困“面對面”工作方案、提速暢通若干措施等一攬子穩(wěn)企紓困和加快藥械獲批上市的政策措施，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟復蘇向好發(fā)展。姜偉介紹，今年，將持續(xù)減免藥品領域涉企收費，具體包括，免征小微企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費。2023年底前，按現(xiàn)行標準的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊費；對進入藥品特別審批程序、用于治療和預防新型冠狀病毒感染的藥品，進入醫(yī)療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產(chǎn)品，免征注冊費；對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免5%，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免10%。
對于企業(yè)最為關注的藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測、審評審批時限均作了進一步壓縮。其中，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時限分別縮減至30個、10個工作日。有源類、無源類醫(yī)療器械檢驗時限分別縮減至85個、60個工作日。藥品注冊檢驗時限縮減至45個工作日，需標準復核的時限縮減至70個工作日。
值得注意的是，關于減免藥械注冊費與器械檢驗費的政策，本已于去年年底終止，按照今年省政府1號文要求，再延續(xù)一年。
創(chuàng)新“面對面”，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展
在延續(xù)去年政策措施的基礎上，記者了解到，《若干政策措施》增加了不少新的內容。比如，對已經(jīng)運行的6個審評核查分中心明確了第二、三類事項賦權啟動時間，對新掛牌的南京、南通、揚州分中心明確了首次賦權進度；針對規(guī)范市場秩序，提出柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法；為促進全省藥品流通做大做強，創(chuàng)新探索批零一體化；對國家局、省委省政府政策支持的防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)，重點企業(yè)重點產(chǎn)品等建立“一對一”服務機制，均體現(xiàn)了《若干政策措施》依據(jù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，是真正落實好省政府1號文的實在舉措。
省藥監(jiān)局行政審批處處長沈曉潔介紹，《若干政策措施》突出了今年“面對面”對接服務主題是促進生物醫(yī)藥領域經(jīng)濟運行率先整體好轉，提出注冊審批由“末端提速”向“前端幫扶，全程提速”轉變，以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、服務指導企業(yè)、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市為核心，在前兩年“面對面”方案的基礎上進行細化。如：增加了情況通報與政策解讀。此外，今年的“面對面”對接服務還將與地方政府“面對面”，聚焦各市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和現(xiàn)狀，分析優(yōu)劣勢，制定個性化對接服務方案，避免無序同質化競爭，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高質量發(fā)展。
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