在心臟“宕機(jī)”九天后靠體外心肺支持輔助系統(tǒng)（ECMO）續(xù)命20天，當(dāng)多個(gè)器官衰竭無法接受換心手術(shù)、ECMO也快到達(dá)使用極限時(shí)間，一顆來自蘇州的國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟，讓52歲的李女士死里逃生……近日，湖北省武漢亞心總醫(yī)院一例起死回生的人工心臟手術(shù)，讓人們把目光聚焦到了人工心臟這一尖端領(lǐng)域。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

患者從深度昏迷、多器官衰竭，到能下床活動(dòng)、即將出院，背后是醫(yī)生跑贏死神的醫(yī)學(xué)奇跡，也是蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司十多年如一日艱苦攻關(guān)、攀登人工心臟“全球之最”技術(shù)高峰的辛勤付出。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

勇攀行業(yè)高峰，追逐生命之光。同心醫(yī)療用一顆擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮“中國心”，重新定義中國醫(yī)療器械，書寫蘇州高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從跟跑到并跑的新篇章。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

長得像蝸牛僅重186克53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

圓圓的身體上長著一截金屬管，鈦合金材質(zhì)，重186克……在同心醫(yī)療的展廳，外表看上去像一只蝸牛的心室輔助系統(tǒng)“慈孚”，代表著行業(yè)最先進(jìn)的技術(shù)水平。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

人工心臟本質(zhì)上是一個(gè)泵，用生物機(jī)械手段來部分或者全部代替心臟泵血功能以保持血液循環(huán)，其功能就如同汽車上的渦輪增壓器。由于這一領(lǐng)域需要多學(xué)科交叉綜合，研發(fā)難度極大，被稱為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。半個(gè)世紀(jì)以來，人工心臟從早期模仿心臟動(dòng)作的搏動(dòng)式血泵，到追求心臟整體功能的旋轉(zhuǎn)式血泵，行業(yè)技術(shù)經(jīng)歷了一次次變革，全球屈指可數(shù)的幾家企業(yè)曾將新產(chǎn)品推進(jìn)到臨床試驗(yàn)或市場銷售階段。但隨著技術(shù)更新?lián)Q代，這些產(chǎn)品中的絕大部分已經(jīng)退出市場。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

同心醫(yī)療的創(chuàng)始人陳琛在上世紀(jì)90年代赴日本和美國學(xué)習(xí)，并加入當(dāng)時(shí)世界第二大人工心臟企業(yè)World Heart從事研發(fā)。在美國期間，陳琛主持全磁懸浮式人工心臟研發(fā)，終因體積太大、無法植入人體胸腔而宣告失敗。就在業(yè)界對(duì)這一路徑的可行性打上了問號(hào)時(shí)，陳琛卻有不同看法：只要突破全磁懸浮人工心臟尺寸上的挑戰(zhàn)，就能將人工心臟研究推上新臺(tái)階。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

帶著這種堅(jiān)持，2008年7月，陳琛在蘇州工業(yè)園區(qū)成立同心醫(yī)療。同年10月，同心醫(yī)療就拿到了園區(qū)科技領(lǐng)軍人才的“天使投資”。第二年，公司入選“十一五”國家863計(jì)劃。隨后，又相繼入選“十二五”“十三五”國家863計(jì)劃。靠著各級(jí)科技資金的扶持，同心醫(yī)療開始了“中國心”的研發(fā)攻關(guān)�！�2011年底，我們做出了一款樣機(jī)并成功開展了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。本以為全世界我們獨(dú)此一家，但2012年初，國外同行率先發(fā)布了一款同技術(shù)類別的產(chǎn)品并且尺寸更小。所以，團(tuán)隊(duì)決定把產(chǎn)品推翻重來，一定要做到全球最好�！蓖尼t(yī)療中國區(qū)總裁陸誠捷說。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

關(guān)鍵性能指標(biāo)領(lǐng)跑行業(yè)53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

在歷經(jīng)13年艱苦攀登后，去年11月，同心醫(yī)療的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”獲國家藥品監(jiān)督管理局三類器械注冊許可。這是我國首個(gè)獲批的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，也標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線——全磁懸浮技術(shù)路線的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

一個(gè)帶有葉輪的泵，通電后葉輪懸浮起來，在與四周沒有接觸的情況下高速旋轉(zhuǎn)，這個(gè)泵會(huì)通過一根粗粗的人造血管制造的旁路，讓血液繞過受損心臟流向全身，協(xié)助心臟完成“泵”的功能……與目前國外最為主流的人工心臟相比，“慈孚”體積更小、重量更輕，對(duì)患者的手術(shù)創(chuàng)傷更小，且易于植入體型更小的患者。通過采用新一代全磁懸浮技術(shù)途徑，產(chǎn)品對(duì)血液損傷的影響更小，降低了出現(xiàn)泵內(nèi)血栓、中風(fēng)和消化道出血等臨床不良事件的概率。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

傳統(tǒng)心室輔助系統(tǒng)的經(jīng)皮電纜傳統(tǒng)上包含六根電線，“慈孚”則通過改變供電方式，將電纜中的電線數(shù)量減為四根，從而顯著減小電纜直徑，同時(shí)提高了電纜柔軟性。這一成果有助于提升經(jīng)皮電纜的防感染性能。該產(chǎn)品可耐受更大沖擊，患者裝上人工心臟后不僅可以正常生活，甚至還可以參加騎馬、滑雪、騎行等運(yùn)動(dòng)，大大提高患者生活質(zhì)量。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

事實(shí)上，國際上人工心臟技術(shù)競爭的焦點(diǎn)及其先進(jìn)性的主要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在于血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染性、系統(tǒng)可靠性、系統(tǒng)便攜性五個(gè)方面，這構(gòu)成了人工心臟的高技術(shù)壁壘�！按孺凇钡难贸叽绺�，植入侵犯性更優(yōu)。數(shù)據(jù)顯示，目前有50多名患者接受了同心醫(yī)療的人工心臟治療，沒有一例與裝置相關(guān)的泵內(nèi)血栓、中風(fēng)、消化道出血等與血液相容性相關(guān)的不良事件的報(bào)道。其中，有近30人攜帶裝置將達(dá)到或者超過兩年，有20余人攜帶裝置超過三年，相對(duì)于國際主流產(chǎn)品植入后血液相容性相關(guān)不良事件發(fā)生情況，“慈孚”的性能已顯示出優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品的證據(jù)。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

讓“中國心”走出國門53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“這毫無疑問是我見過的最好的人工心臟�！�53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

——“旋轉(zhuǎn)式人工心臟之父”Richard Wampler。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“這是非常重要的里程碑，研發(fā)的過程漫長而充滿挑戰(zhàn)，但是你們做到了，我為你驕傲！”53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

——美國人工器官學(xué)會(huì)前主席Kurt Dasse。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

從原理樣機(jī)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，“慈孚”研發(fā)的每一步都備受關(guān)注，最終用領(lǐng)先的原創(chuàng)技術(shù)贏得這一領(lǐng)域全球科學(xué)家的尊重。陳琛說：“我堅(jiān)信中國人一定能做出全球領(lǐng)先的產(chǎn)品！我們不能做跟隨者，要做就要做得比別人好！”“慈孚”是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，其所有零部件的設(shè)計(jì)及制造工藝均由同心醫(yī)療自主開發(fā)完成，由此建立了從底層基礎(chǔ)開始的完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。而深埋在陳琛和同心醫(yī)療心中的夢想——用“中國心”惠及全球終末期心衰患者，正在蘇州這片土地上生根發(fā)芽。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

早在2009年，也就是公司成立的第二年，同心醫(yī)療就在美國成立子公司。如今，陳琛和團(tuán)隊(duì)忙著準(zhǔn)備在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)事項(xiàng)。據(jù)悉，產(chǎn)品相關(guān)核心技術(shù)已在美國、歐洲、日本等地申請(qǐng)多項(xiàng)專利，突破了國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。未來，產(chǎn)品有望走出國門，用中國制造的高端醫(yī)療器械治療全球患者。53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

盡管代表了行業(yè)目前的最高水平，但同心醫(yī)療上下明白，在中國人工心臟療法推動(dòng)中仍要做出更多努力。目前，公司正組建一支具有全球化經(jīng)驗(yàn)的多學(xué)科臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，全力協(xié)助醫(yī)院對(duì)患者術(shù)前診斷、手術(shù)實(shí)施給出技術(shù)建議，配合醫(yī)院進(jìn)行專業(yè)的術(shù)后康復(fù)管理直至患者達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)，還提供患者及其家庭護(hù)理者相關(guān)知識(shí)和術(shù)后護(hù)理規(guī)范的培訓(xùn)，以便于進(jìn)行術(shù)后自我管理�！拔覀冊趫@區(qū)實(shí)現(xiàn)了從零到一的突破，也希望在這里能基于患者需求不斷研發(fā)出性能優(yōu)異的產(chǎn)品，讓他們能夠擁有長期高質(zhì)量的生活。”陸誠捷說。蘇報(bào)記者 董捷53x新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)