記者 付 奇FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

細胞與基因技術，是我省十大成長型未來產(chǎn)業(yè)之一。位于南京江北新區(qū)的南京生物醫(yī)藥谷，集聚了多家基因企業(yè)，南京世和基因生物技術股份有限公司是其中之一。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

4月16日，在世和基因總部大樓，記者看到了該公司自主研發(fā)的明星產(chǎn)品——一個看似平平無奇的試劑盒。去年10月，這款名為“世和一號”的基因檢測試劑盒獲批上市。這是國內(nèi)首個獲得批準的NGS（下一代測序技術）大Panel腫瘤基因檢測產(chǎn)品，也是首個腫瘤免疫治療療效預測新標志物產(chǎn)品，覆蓋與腫瘤發(fā)展和治療預后高度相關的425個關鍵基因。該產(chǎn)品是我省去年唯一上市的創(chuàng)新體外診斷產(chǎn)品，也是去年國產(chǎn)唯一上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械體外診斷產(chǎn)品。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

很多抗癌藥的療效跟患者基因分型息息相關，只有依托基因檢測找到癌癥生物標志物，才能真正實現(xiàn)醫(yī)學上的“對癥下藥、精準打擊”。隨著靶向治療、免疫治療在臨床的廣泛使用，腫瘤基因檢測這一市場逐漸成熟起來。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“世和基因所做的，就是為癌癥患者畫出基因圖譜，結合臨床證據(jù)，協(xié)助醫(yī)生為患者制定個體化醫(yī)療方案。”南京世和基因生物技術股份有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人趙忞超說。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

另一個對于新型檢測技術需求非常迫切的場景是腫瘤早篩。早發(fā)現(xiàn)早診斷早治療，能夠大大改善患者的預后生存時間。記者在世和基因總部2樓的基因測序實驗室看到，全自動測序儀一天24小時不停地運轉�！斑@些測序儀只是輔助，是進口產(chǎn)品，但檢測核心技術是我們自主研發(fā)的�！睓z測人員告訴記者。該產(chǎn)品采用世和自主設計的2萬余枚探針，每個探針單獨合成、質控，反復優(yōu)化14輪，覆蓋均一度高。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

這一技術難點在哪呢？“簡單來說，當腫瘤開始發(fā)生時，人體的基因組會出現(xiàn)與健康人不同的特征。通過捕獲和識別這些特征，我們可以發(fā)現(xiàn)腫瘤的異常信號。然而，挑戰(zhàn)在于如何在排除干擾因素的同時，準確地識別出基因組上的腫瘤信號�！壁w忞超說。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

為此，公司開發(fā)了鷹眼CanScan產(chǎn)品，采用世和自主研發(fā)的MERCURY多組學液體活檢技術。簡單地說，只需“一管血”，就可一次性篩查包括肺癌、肝癌、腸癌等9種高發(fā)癌癥。一旦發(fā)現(xiàn)異常信號，鷹眼CanScan還可以定位信號來源的具體部位。這項技術已在泛癌種以及多個單癌種中開展多項臨床驗證，相關研究成果相繼發(fā)表在國際權威期刊，研究結果顯示，鷹眼CanScan對于Ⅰ期腫瘤的檢測靈敏性和特異性達到世界先進水平。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

世和基因成立于2013年，去年，該公司自主研發(fā)的“世和一號”大Panel試劑盒獲批上市，至此實現(xiàn)國內(nèi)腫瘤NGS大Panel試劑盒零的突破。通過堅持自主創(chuàng)新，目前公司已擁有國內(nèi)外發(fā)明專利近60項，多項核心技術與產(chǎn)品均為國內(nèi)首創(chuàng)。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“世和基因注重人才團隊的多元化建設，聚集了一批高學歷科研精英人才�！� 在趙忞超看來，人才是創(chuàng)新的動力源泉。公司在南京和多倫多設立由國內(nèi)外碩博組成的全資研發(fā)中心，吸引并培養(yǎng)了涵蓋腫瘤生物學、分子生物學、生物信息學及人工智能領域的交叉學科復合型人才�！拔覀冞�與南京醫(yī)科大學、東南大學、中國藥科大學等眾多高校進行產(chǎn)學研合作，通過共建實踐基地、共同培養(yǎng)專業(yè)人才等模式，為企業(yè)發(fā)展持續(xù)注入創(chuàng)新活力�！壁w忞超說。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

與此同時，世和基因始終注重產(chǎn)業(yè)上下游聯(lián)動，與羅氏、阿斯利康等近百家國內(nèi)外藥企開展多樣化業(yè)務合作。通過生物標志物檢測助力腫瘤精準治療方向新藥研發(fā)，實現(xiàn)診斷與治療的聯(lián)動創(chuàng)新。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

目前世和基因核心技術與產(chǎn)品已取得多項國內(nèi)外市場準入通行證，并與國際知名藥企簽訂了數(shù)億元訂單，與多家海外大型醫(yī)療機構達成技術輸出合作，參與多項國際性臨床試驗�！笆篮鸵惶枴贝驪anel試劑盒全球性注冊計劃也在穩(wěn)步推進中，美國臨床試驗已臨近結束，預計年內(nèi)在FDA申報上市。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，江蘇省出臺創(chuàng)新藥械獎勵政策實施方案，“世和一號”大Panel試劑盒獲得省級財政660萬元免申即享獎勵，同時還被納入省級重點推廣應用的新技術新產(chǎn)品目錄。FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

讓趙忞超更為振奮的是，作為江蘇省重大項目，世和基因總部二期工程已進入裝修裝飾階段，預計年底前竣工達產(chǎn)。該項目占地24畝，建筑面積約3.5萬平方米，“二期建成投產(chǎn)后將為公司研發(fā)、生產(chǎn)、辦公提供更大空間，形成35萬例檢測量的年產(chǎn)規(guī)模，未來可期�！�FLS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)