9月2日，先聲藥業(yè)宣布，腦卒中在研創(chuàng)新藥先必新舌下片（依達(dá)拉奉右莰醇舌下片）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法認(rèn)定”，用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）。據(jù)悉，這是全球腦卒中治療領(lǐng)域首個(gè)被FDA認(rèn)定為突破性療法的創(chuàng)新藥。NhL新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

據(jù)了解，獲得認(rèn)定的產(chǎn)品有望獲得FDA更多的溝通與輔導(dǎo)，加速海外臨床開發(fā)進(jìn)程，并通過(guò)優(yōu)先審評(píng)大幅縮短產(chǎn)品海外上市審評(píng)時(shí)間。本次“突破性療法認(rèn)定”是基于先必新舌下片在前期臨床研究中展現(xiàn)的顯著療效指標(biāo)改善。一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的治療急性缺血性腦卒中多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，相較于安慰劑，先必新舌下片顯著改善急性缺血性腦卒中患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力，達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn)，安全性良好。今年2月19日，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·神經(jīng)病學(xué)》在線發(fā)表了該研究的主要結(jié)果。NhL新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

據(jù)《柳葉刀》最新發(fā)文，腦卒中是全球第二大疾病死亡原因和致殘的主要原因。其中，急性缺血性腦卒中是最常見的卒中類型，占比約70%，對(duì)全球各國(guó)均構(gòu)成沉重疾病負(fù)擔(dān)。急性缺血性腦卒中救治療效具有高度的時(shí)間依賴性，盡早接受治療有利于患者改善疾病結(jié)局，避免致殘。NhL新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

由先聲藥業(yè)自主研發(fā)的先必新（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液）已于2020年在中國(guó)獲批上市，通過(guò)中樞抗炎、抗自由基等多靶點(diǎn)作用機(jī)制保護(hù)腦細(xì)胞，顯著改善急性缺血性腦卒中患者功能預(yù)后，減少患者致殘率，并將腦卒中治療時(shí)間窗延長(zhǎng)至48小時(shí)。先必新舌下片有望與先必新注射劑組成序貫療法，利于患者在院內(nèi)院外獲得更早救治、更足療程的治療。NhL新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

去年6月28日，先必新舌下片新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，首個(gè)適應(yīng)癥為用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。此外，先必新舌下片也已在美國(guó)健康受試者中完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)。記者 張?zhí)鹛?/span>NhL新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)