制度創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚變
□蘇報(bào)記者 韓麗媛
2019年8月27日，《蘇州日?qǐng)?bào)》頭版頭條是《江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)落戶園區(qū)》。江蘇自貿(mào)區(qū)的實(shí)施范圍119.97平方公里，其中蘇州片區(qū)60.15平方公里，面積超整個(gè)江蘇自貿(mào)區(qū)面積的一半。
蘇州因開放而興，開放程度高是蘇州的鮮明特征。素來擅于搶抓機(jī)遇的蘇州人明白，這次蘇州又迎來一個(gè)千載難逢的發(fā)展機(jī)會(huì)。
舊聞今讀
生物醫(yī)藥成“金字招牌”
今年是蘇州自貿(mào)片區(qū)成立3周年，一系列首創(chuàng)性強(qiáng)、精準(zhǔn)度高、惠及面廣、在全國有影響力的創(chuàng)新舉措，為片區(qū)內(nèi)驅(qū)動(dòng)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)聚變筑牢了堅(jiān)實(shí)的制度保障。蘇州自貿(mào)片區(qū)累計(jì)已形成全國全省首創(chuàng)及領(lǐng)先的制度創(chuàng)新成果160余項(xiàng)，其中6項(xiàng)在全國復(fù)制推廣，31項(xiàng)在全省示范借鑒，全市推廣制度創(chuàng)新成果86項(xiàng)。
其中，《進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理辦法》（以下簡稱“研易達(dá)”）獲評(píng)國務(wù)院深化服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)“最佳實(shí)踐案例”，蘇州經(jīng)驗(yàn)迅速在全國推廣。到今年8月，這項(xiàng)辦法已幫助強(qiáng)生醫(yī)療、艾棣維欣、沛嘉醫(yī)療在內(nèi)的21家企業(yè)，完成402批次產(chǎn)品備案，涉及63個(gè)研發(fā)項(xiàng)目。
在蘇州自貿(mào)片區(qū)聚焦的4大產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為片區(qū)內(nèi)重點(diǎn)打造、面向未來的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”。目前，蘇州自貿(mào)片區(qū)集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超2000家，創(chuàng)新型龍頭企業(yè)數(shù)量、創(chuàng)新型人才規(guī)模、近3年新批創(chuàng)新藥數(shù)量、產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能、市場融資總額等指標(biāo)均占全國20%以上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競爭力以及產(chǎn)業(yè)、人才、技術(shù)3個(gè)專項(xiàng)競爭力，在全國215家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園中均躍居首位。
十年變遷
結(jié)構(gòu)性心臟病有了“中國方案”
1座鎳鈦金屬支架、3片人造瓣膜，通過細(xì)長的導(dǎo)管植入，人體原本垂死的心臟再次強(qiáng)勁有力。這種當(dāng)今結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域最前沿的介入治療手段，在蘇州自貿(mào)片區(qū)一家企業(yè)的努力下有了更多“中國方案”。
心臟瓣膜病是一種我國常見的結(jié)構(gòu)性心臟病，傳統(tǒng)高風(fēng)險(xiǎn)、高成本的開胸手術(shù)治療讓普通家庭望而卻步。沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司首席運(yùn)營官潘孔榮說：“目前我們已經(jīng)實(shí)現(xiàn)通過介入手段，免去主動(dòng)脈瓣狹窄患者的全麻風(fēng)險(xiǎn)，降低手術(shù)難度，讓病人獲益。”
沛嘉醫(yī)療的技術(shù)研發(fā)之路并不平坦。近年來，為了加快進(jìn)展，優(yōu)化原有技術(shù)，突破心臟二尖瓣置換等更多結(jié)構(gòu)性心臟病的治療難題，沛嘉醫(yī)療與境外合作伙伴開展同步實(shí)驗(yàn)，希望實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)共享、技術(shù)層面協(xié)同創(chuàng)新。
然而，無醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)口難成為沛嘉醫(yī)療共享全球醫(yī)療器械成果的難題。2020年12月，沛嘉醫(yī)療與HighLife合作研發(fā)的二尖瓣置換產(chǎn)品在3大洲20多個(gè)研究中心同步進(jìn)行國際臨床試驗(yàn)。“當(dāng)時(shí)HighLife的輸送器已經(jīng)有突破，但是無法進(jìn)入中國。”潘孔榮說。
蘇州自貿(mào)片區(qū)用制度創(chuàng)新為技術(shù)研發(fā)插上翅膀。2020年，蘇州自貿(mào)片區(qū)在全國率先推出“研易達(dá)”，允許醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口未注冊(cè)醫(yī)療器械或零部件（研發(fā)測試用）的分級(jí)管理，明確備案產(chǎn)品范圍和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定準(zhǔn)入條件、開發(fā)設(shè)立“研易達(dá)”單一窗口服務(wù)系統(tǒng)，大大推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與上市進(jìn)程。
“聽到這個(gè)消息很興奮，政策來得很及時(shí)。”潘孔榮回憶，在“研易達(dá)”平臺(tái)的支持下，去年2月18日，沛嘉醫(yī)療提交了輸送器備案申請(qǐng)，審批快速通過，輸送器就位，實(shí)驗(yàn)進(jìn)展飛快。
去年，沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)的TaurusOne經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲批上市，解決國內(nèi)無法開刀治療的主動(dòng)脈瓣狹窄患者難題，為TAVR介入治療領(lǐng)域的醫(yī)生提供新的產(chǎn)品和方案選擇。同年6月，沛嘉醫(yī)療與美國inQB8公司合作，布局三尖瓣治療技術(shù)。“每個(gè)階段研發(fā)進(jìn)度之快遠(yuǎn)超預(yù)期。”潘孔榮說。
如今，沛嘉醫(yī)療的團(tuán)隊(duì)從最初不到10人，擴(kuò)大至近千人。當(dāng)前，企業(yè)已有19個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品、20多個(gè)不同階段在研產(chǎn)品，擁有國內(nèi)最豐富的結(jié)構(gòu)性心臟病和神經(jīng)介入產(chǎn)品管線。自獲批上市以來，沛嘉醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)產(chǎn)品的植入已經(jīng)突破1000例，覆蓋全國29個(gè)省、市。
我的夢想
全產(chǎn)品線造福中國患者
潘孔榮感嘆：“看到病人因我們的技術(shù)恢復(fù)健康，這么多年的努力都值了。”當(dāng)前，沛嘉醫(yī)療和蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州市產(chǎn)業(yè)研究院一起共建產(chǎn)學(xué)研孵化合作平臺(tái)，以便把沛嘉醫(yī)療在研發(fā)方、商業(yè)化方面的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)與蘇州自貿(mào)片區(qū)的創(chuàng)新資源進(jìn)行對(duì)接，助力園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。明年9月，沛嘉醫(yī)療全球總部基地將在蘇州自貿(mào)片區(qū)落成，開啟新的10年。
“我們的終極目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)性心臟病和神經(jīng)介入產(chǎn)品管線國有產(chǎn)品的全覆蓋，降低技術(shù)成本，造福中國患者。”潘孔榮說。
數(shù)讀
蘇州自貿(mào)片區(qū)
新設(shè)外資企業(yè)超700家，實(shí)際使用外資超37億美元，備案境外投資機(jī)構(gòu)393個(gè)，進(jìn)出口總額近2300億美元，其中高新技術(shù)產(chǎn)品占比超64%。
2021年，蘇州自貿(mào)片區(qū)進(jìn)出口總額、高新技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)出口總額、備案境外投資機(jī)構(gòu)、中方協(xié)議投資額4項(xiàng)指標(biāo)占江蘇自貿(mào)區(qū)的比重超過90%，實(shí)際使用外資金額占比超過一半。
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