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今年前7個月,蘇州共有6款Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批上市,數(shù)量位列全國第二位,穩(wěn)居全省首位。
這款注射用瑞康曲妥珠單抗,是蘇州盛迪亞生物歷時十多年自主研發(fā)的新藥。作為一款靶向抗癌新藥,這款藥在關鍵療效指標上實現(xiàn)了顯著突破。
這款靶向抗癌新藥在關鍵療效指標上實現(xiàn)顯著突破,專門用于治療成人非小細胞肺癌。“它就像導彈一樣,能精準制導識別并高效殺傷腫瘤細胞,治療效果顯著。”蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司工藝研究所總監(jiān)童紅飛介紹,最新臨床研究數(shù)據(jù)顯示,其客觀緩解率達74.5%,刷新了全球同類藥物紀錄。
這款藥物是全省首個生物制品分段生產試點品種,也是全國首個試點分段模式生產獲批上市的靶向抗癌藥。分段生產將生物制品的不同生產工序委托給不同主體完成。企業(yè)表示,在蘇州尚無小分子產線的情況下,相關部門主動服務,安排專人對接,使得跨區(qū)域研發(fā)生產順利進行。
童紅飛透露,通過分段生產能更好優(yōu)化資源配置,加速藥物上市獲批。除了現(xiàn)在已經上市的這個適應癥之外,也在布局其它方面的一些適應癥包括乳腺癌、結直腸癌、胃癌等其它一些實體瘤,希望能覆蓋更多的患者。
據(jù)統(tǒng)計,今年1到7月,蘇州已獲批6款Ⅰ類創(chuàng)新藥,適應癥覆蓋骨髓纖維化、膽道癌、非小細胞肺癌等重大疾病。
蘇州市市場監(jiān)督管理局副局長杭穎表示,展現(xiàn)出蘇州制藥企業(yè)在不同技術路線上的研發(fā)能力,這些成績的取得既離不開企業(yè)自身的強研發(fā)和創(chuàng)新能力,也得益于蘇州良好的生物醫(yī)藥產業(yè)鏈和創(chuàng)新生態(tài)。未來將繼續(xù)大力支持企業(yè)創(chuàng)新,進一步助力蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)騰飛發(fā)展。
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