近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公布了2024年第1號(hào)“綠色通道”審查結(jié)果，并于2月4日通過公示期。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　蘇州企業(yè)心擎醫(yī)療Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　介入式心室輔助系統(tǒng)Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查通道，該款微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist™在半年內(nèi)先后獲得美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定和國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時(shí)拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟，是國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械又一重要里程碑。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　“創(chuàng)新醫(yī)療器械”門檻高，蘇企產(chǎn)品實(shí)力非凡Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是中國(guó)高端醫(yī)療器械加速打破進(jìn)口壟斷、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的一把利劍。國(guó)家藥監(jiān)局通過對(duì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品優(yōu)先安排審查、加快審評(píng)審批效率，大幅度縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證創(chuàng)新產(chǎn)品能盡快應(yīng)用于臨床。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查門檻，須同時(shí)滿足以下條件：Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；產(chǎn)品基本定型，研究過程真實(shí)、可控；產(chǎn)品主要原理國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　蘇州企業(yè)心擎醫(yī)療的產(chǎn)品憑什么能夠通過這項(xiàng)審批？讓我們一起來看。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　近年來，我國(guó)冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟，年P(guān)CI手術(shù)量超百萬例，其中高危PCI手術(shù)占比約10%，這類手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大、患者死亡率高，臨床上卻始終缺乏安全有效的術(shù)中保護(hù)手段。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　在高危PCI術(shù)中，介入式人工心臟是一種預(yù)防性的措施。全球唯一用于臨床使用的產(chǎn)品，是強(qiáng)生公司的Impella CP裝置，且尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)，目前國(guó)內(nèi)仍處于空白階段。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　NyokAssist™是由心擎醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，通過醫(yī)工交叉實(shí)現(xiàn)融合創(chuàng)新，打造的一款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的介入式人工心臟產(chǎn)品，目前已由葛均波院士完成首例臨床應(yīng)用，其展示出了良好的安全性及有效性。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　NyokAssist™采用創(chuàng)新的可折疊葉輪設(shè)計(jì)，擁有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細(xì)或動(dòng)脈狹窄患者的使用需求。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　隨著NyokAssist™臨床試驗(yàn)的有序開展，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的臨床空白，引領(lǐng)自主創(chuàng)新走向國(guó)際，造福更多的患者。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　高端大“器”！蘇州走在前沿Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　蘇州作為國(guó)內(nèi)首屈一指的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，經(jīng)過多年創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量均領(lǐng)跑全省，產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國(guó)領(lǐng)先。蘇州把包括醫(yī)療器械在內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”來抓，通過多措并舉精準(zhǔn)施策，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　去年5月，奧林巴斯中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)基地簽約活動(dòng)在蘇州舉行，這是奧林巴斯首次在中國(guó)設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)基地，同時(shí)也是首次將核心產(chǎn)品放到日本以外地區(qū)生產(chǎn)。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Design & Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜，其中， 全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)TOP20企業(yè)在蘇州布局?jǐn)?shù)量升至11家。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　去年9月19日，第十二屆中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大會(huì)在蘇州工業(yè)園區(qū)開幕，現(xiàn)場(chǎng)24家企業(yè)簽約落戶蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　包括產(chǎn)品和服務(wù)類項(xiàng)目，可覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上下游各鏈條，通過開發(fā)更多高端新型醫(yī)療器械，助力打破技術(shù)設(shè)備“卡脖子”現(xiàn)狀，加速高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　蘇州已形成體外診斷、植介入設(shè)備、影像設(shè)備三大優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，集聚相關(guān)企業(yè)約1000家，多款產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，江蘇有37個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，其中，蘇州有24款，在全國(guó)占比9.6%，在江蘇省占比70.6%。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　一系列蘇州創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅創(chuàng)造了多個(gè)奇跡，也為無數(shù)患者帶來了希望。2022年，蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群更是成功入圍國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　讓我們期待，蘇州高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為大家?guī)砀囿@喜。Ck0新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)